Qualitätsmanagement
Qualitität sichern.
Verantwortung tragen.
Unser Anspruch an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit begleitet den gesamten Produktlebenszyklus.
Qualitität sichern.
Qualitätsmanagement
Wir übernehmen Verantwortung für die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen unserer Medizinprodukte.
Dabei setzen wir regulatorische Anforderungen konsequent um und verfolgen über den gesamten Produktlebenszyklus einen qualitäts-, sicherheits- und risikoorientierten Ansatz.
Mit unserem risikobasierten Qualitätsmanagement verbessern wir kontinuierlich, systematisch und messbar die Produktqualität, die Zuverlässigkeit unserer Prozesse und die Leistungsfähigkeit unserer Dienstleistungen.
Qualitätsstandards
Regulatorische Anforderungen
Unser prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem stellt die Einhaltung der geltenden nationalen, europäischen und internationalen gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen sicher.
Prozesse & Verantwortlichkeiten
Unsere Qualitätsmanagementabteilung überwacht, bewertet und dokumentiert kontinuierlich die Wirksamkeit unserer Prozesse. Standardisierte Abläufe und klar definierte Verantwortlichkeiten unterstützen eine einheitliche Umsetzung in allen Unternehmensbereichen und an allen Produktionsstandorten.
Lieferanten & Dienstleister
Eine strukturierte Überwachung stellt sicher, dass zugelieferte Materialien, Komponenten und Dienstleistungen die festgelegten Anforderungen und Spezifikationen dauerhaft erfüllen.
Zertifikate, Produktregistrierungen und Importlizenzen
Qualitätsmanagementsystem
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2021 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass unsere Produkte die geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Leistung erfüllen. Bevor unsere Produkte in Verkehr gebracht werden, werden sie gemäß den einschlägigen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen geprüft und bewertet. Die CE-Kennzeichnung dokumentiert die Konformität mit den geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen und ermöglicht den freien Warenverkehr innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).
Internationaler Marktzugang
Für die jeweiligen Zielmärkte erfüllen wir alle geltenden regulatorischen Anforderungen, einschließlich der erforderlichen Produktregistrierungen und Importlizenzen.
Unser Medi-Globe Netzwerk
Weltweit präsent.
Lokal engagiert.
Medizinisches Fachpersonal in
über 120 Ländern vertraut auf uns.
120 +
Länder
25 +
Jahre
Erfahrung
500 +
engagierte
Mitarbeitende